產品展示
  • 注射用鹽酸克林霉素
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用左卡尼汀
  • 注射用胸腺五肽
  • 注射用氫溴酸高烏甲素
聯系方式

郵箱:furuyuan@hnsp.com

電話:0898-68635601

傳真:0898-68652226

公司新聞

關于注射用比伐蘆定 ANDA 獲得美國 FDA 暫定批準

2018-06-08 08:33      點擊:
      公司于近日收到美國食品和藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美國 FDA 申報的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得暫定批準。
      該 ANDA 引用了公司于 2016 年 1 月 26 日提交給 FDA 的比伐蘆定原料藥藥物主文件(以下簡稱“DMF”),即比伐蘆定 DMF 為制劑 ANDA 申請提供了原料藥生產和質量控制方面的內容。FDA 審評注射用比伐蘆定 ANDA 的同時,也審評了比伐蘆定原料藥 DMF,認可了比伐蘆定原料藥 DMF 信息的全面性和科學性,適用于支持注射用比伐蘆定 ANDA 的申報。
    

上一篇:從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
下一篇:熱烈祝賀雙成藥業獲得2018海口國家高新區“工會

腾讯分分分彩在线计划-分分彩单期免费计划